Roma, 24 lug. - L'Ema ha creato un'infrastruttura per supportare il monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza dei trattamenti e dei vaccini per il Covid-19 quando utilizzati nella pratica clinica quotidiana. Questo quanto previsto da tre contratti per la ricerca osservazionale che l'Ema ha firmato con partner accademici e privati ??negli ultimi mesi, per essere pronta a monitorare la sicurezza ed efficacia dei vaccini non appena verranno autorizzati.

L'ultimo contratto e' stato finalizzato a meta' luglio con l'Universita' di Utrecht e il Centro medico universitario di Utrecht in qualita' di coordinatori del progetto Consign. Questo progetto raccogliera' dati sull'impatto del Covid-19 in gravidanza al fine di guidare il processo decisionale sulle indicazioni del vaccino, le politiche di vaccinazione e le opzioni di trattamento per le donne in stato interessato. Consign analizzera' le fonti di dati esistenti (ad es. Cartelle cliniche elettroniche, dati ospedalieri) e coorti di donne in gravidanza per fornire informazioni sull'effetto dell'infezione e sui suoi trattamenti nei diversi trimestri della gravidanza e sui neonati. Il progetto sara' realizzato in collaborazione con il consorzio ConcePtion, istituito nell'ambito dell'iniziativa europea in materia di medicinali innovativi, del progetto Covi-Preg e della rete Inoss (International Network of Obstetric Survey Systems).

A giugno, l'Ema ha contratto con la societa' Iqvia un progetto per costruire un quadro per lo svolgimento di studi di coorte multicentrici sull'uso di medicinali nei pazienti affetti da Covid-19. Questo progetto includera' l'identificazione di grandi coorti nazionali di pazienti e gruppi di confronto appropriati, lo sviluppo di un modello di protocollo di studio per studi multinazionali e l'istituzione di un quadro collaborativo per i ricercatori. Il progetto sara' realizzato in collaborazione con il consorzio European Health Data & Evidence Network (Ehden), istituito nell'ambito dell'Innovative Medicines Initiative e include l'Erasmus Medical Center di Rotterdam e l'Universita' di Oxford come capo progetto e coordinatore della ricerca.

La ricerca che utilizza metodi epidemiologici su dati del mondo reale fornira' ulteriori informazioni dalla pratica clinica per integrare i dati raccolti prima dell'autorizzazione attraverso prove cliniche e dopo l'autorizzazione attraverso le regolari attivita' di monitoraggio della sicurezza dell'UE.

In aggiunta ai contratti stipulati, l'Ema sta inoltre contribuendo al lavoro sul Covid-19 per rafforzare l'orientamento ai metodi, la trasparenza e la collaborazione internazionale. In particolare, la Rete europea di centri di farmacopidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP), coordinata dall'Ema, ha recentemente pubblicato l'ottava revisione della Guida ENCePP sugli standard metodologici in farmacoepidemiologia. Questa include il contributo di 33 autori e 551 riferimenti per supportare i ricercatori nella generazione di prove affidabili e riproducibili. La prefazione a questa revisione evidenzia l'importanza della guida per gli studi osservazionali sul Covid-19 per fornire risultati validi utili per clinici e regolatori, guidando il lettore verso i capitoli che potrebbero essere particolarmente rilevanti per tali studi.

La ricerca osservazionale e' un pilastro importante nella sorveglianza post-marketing dei trattamenti e dei vaccini per il Covid-19 e l'Ema ha chiesto trasparenza per i protocolli e i risultati, nonche' la collaborazione tra ricercatori, per garantire studi potenti e di alta qualita'. Per facilitare cio', ENCePP ha istituito un gruppo di risposta Covid-19 dedicato. Em ed ENCePP stanno incoraggiando i ricercatori a registrare i loro studi farmacoepidemiologici (e a rendere pubblici i protocolli di studio e le relazioni) nel registro elettronico dell'Unione europea degli studi post-autorizzazione (registro EU PAS), per garantire la trasparenza sui vari sforzi di ricerca.

L'Ema sta inoltre promuovendo la collaborazione internazionale sulla ricerca osservazionale attraverso la Coalizione internazionale delle autorita' di regolamentazione dei medicinali (Icmra), con l'accordo per rafforzare la cooperazione in tre aree: ricerca sulla gravidanza, costruzione di coorti cliniche internazionali di pazienti affetti da Covid-19 e preparazione di una solida infrastruttura per monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini.

Il risultato dei vari progetti condotti sulla ricerca osservazionale sara' inserito nel lavoro della Task Force pandemica Ema Covid-19 dell'Ema (Covid-Etf) e dei comitati scientifici della stessa agenzia, per garantire che questa evidenza sia tradotta in opinioni scientifiche sull'uso ottimale di i medicinali e i vaccini in questione.

(Red)